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藥物開發中的質量源于設計(QbD)培訓通知
點擊次數:3160 發布日期:2019-5-23  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
2019年6月15日-16中國上海
 
目前人們對QbD的關注日益加深。在藥品注冊前期,許多公司在工藝研發階段投入了大量的精力和資金進行研究,其目的是在研究中形成建立“設計空間”所需的科學基礎,并從中找出存在于物料和生產工藝中的一系列變量,使得工藝參數由“固定的”轉變為“可變的”。對工藝參數產生如此優化和提升的關鍵是,對工藝的深入和透徹理解。這樣,藥企就可以通過QbD的應用,減少藥品生產的質量風險,降低生產成本,縮短投資回報時間。
 
由BMAP上海商圖信息咨詢有限公司邀請的金牌講師 Paul 博士主講的“藥物開發中的質量源于設計”的培訓課程,將于2019年6月15-16日,在上海浦東福朋喜來登酒店舉辦。為期兩天的課程會為大家分享QbD概念落地的實用方法以及QbD理念過程中的重要元素的實際實施建議等專業知識。
 
課程背景
QbD是一個由監管部門支持的行業倡議。學員將學習如何為篩選設計優化工藝參數,如何使用統計學的實驗設計方法(DoE)設計健壯的工藝,如何使用混合法和規模擴大試驗搭建商業規模的設計空間,如何量化工藝風險,如何選擇合適的過程分析技術(PAT)和更多的工具。 課程還討論了從中試到放大生產的有效技術轉移,包括QbD范例中的工藝驗證。
 
講師資歷
Paul博士是一位在催化、實驗設計、主成分分析和工藝開發領域擁有專業知識的顧問。 Paul在項目的及時交付與創新解決方案方面擁有良好的記錄,從而顯著降低了客戶的成本和資源。 Paul曾在阿斯利康(AstraZeneca)擔任過程開發化學家,并與布里斯托大學的學者合作開發配體性質圖,以便使用DoE來有效并合理地開發催化反應。Paul迄今擁有16種出版物和9項專利。
 
主辦方
BMAP上海商圖信息咨詢有限公司
 
精彩課程
 
6月15
♦ 什么是QbD,為什么要實施QbD?FDA(美國食品和藥物管理局)的目標以及QbD方法的介紹DoE語言和DoE過程介紹
♦ QbD方法的流程/順序:舉例說明,重點關注單元操作
♦ QbD在工藝開發中的應用
♦ 明確藥品參數:設定產品質量參數、風險評估、風險管理以及風險評估的問題
♦ 確定關鍵質量屬性:藥品、原料藥以及原材料的關鍵質量屬性
♦ 確定關鍵工藝參數和關鍵物料屬性
♦ 產品及工藝的設計
♦ 關鍵環節:工藝參數、物料屬性、關鍵工藝參數及參數相關性分析
♦ 控制策略
 
6月16
♦ 化學成分和放大效應的考慮
♦ 工藝產能分析
♦ QbD和持續生產:FDA視角,優勢,面臨的挑戰
♦ 關鍵工藝參數的定量分析(以羅氏為例)
♦ DoE(實驗設計)在QbD中的應用
♦ 案例分析:QbD在原料藥生產中的應用
♦ QbD在藥企中的應用:以GSK(葛蘭素史克), Roche(羅氏), Patheon等為例
♦ 預期vs現狀
♦ 總結和定義
 
培訓對象
♦ 制藥企業研發管理人員、生產質量管理人員(QA和QC)、設備驗證與計量管理人員
♦ 各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員、
♦ 委托研究組織(CRO)
♦ 研究單位及大學相關藥品研發人員
♦ 相關儀器設備研發生產企業及代理機構
 
您將收獲
♦ 全面理解QbD,包括實施流程以及相關的全部定義
♦ 學會開發和應用QTPP(包括識別關鍵質量屬性,識別優化以及量化工藝參數和物料屬性)
♦ 理解不同的風險分析方法以便確定和管理風險
♦ 明確和實施控制策略的方法
♦ 開發和理解工藝健壯性的技能
♦ 識別混合法和規模放大中潛在問題的工具
♦ 理解基于QbD理念的DoE
♦ 從QbD視角分析持續生產的好處
♦ 從分析化學、配方、工藝開發和生產角度分析QbD
♦ 學習QbD中的PAT
 
本次培訓課程減免1000元的早期優惠價格將于2019-5-24 17:00截止,請直接掃描下方二維碼,點擊“我要報名”,經由審核即可參與本次培訓課程。
優惠名額,限量開搶!
 
獲取培訓詳細課程介紹及報名,歡迎咨詢!
電話:+86 18017939885
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相關公司:上海商圖信息咨詢有限公司
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